Expert Regulatory Affairs (m/w/d)

Regulatorische Dokumentation

• Erstellung, Pflege und Genehmigung globaler Produkt- und Registrierungsdokumentationen

• Erstellung und Anpassung von Gebrauchsanweisungen, Labels und weiteren Begleitdokumenten

• Beratung zu Konformitätsnormen und Prüfanforderungen

• Unterstützung bei Entwicklungsprojekten und Konformitätsbewertungen (inkl. Risikoklassifizierung, Expertenmeinungen, klinische Bewertung)

• Abstimmung mit benannten Stellen und Behörden bei Änderungen

Produktregistrierung

• Sicherstellung der globalen Produktverfügbarkeit gemäß Geschäftsstrategie

• Koordination und Anpassung regulatorischer Strategien weltweit

• Durchführung und Pflege internationaler Produktregistrierungen (inkl. STED-Dateien, Freiverkaufszertifikate, Zulassungen von Produktionsstätten und Kits)

• Unterstützung bei Pharmazulassungen und Ausschreibungen

Änderungsmanagement

• Teilnahme an Change Control Boards und Bewertung von Produkt-/Prozessänderungen

• Globale Kommunikation und Umsetzung regulatorisch relevanter Änderungen

• Überwachung des lokalen Feedbacks und Statusverfolgung

• Projektleitung bei regulatorischen Anpassungen

Weitere Aufgaben

• Erstellung/Review von Konformitätserklärungen, produktbezogenen Dokumenten, Marketingmaterialien

• Pflege produktrelevanter Informationen (z. B. Creation Product Center, Normenlisten)

• Unterstützung bei ergänzenden Anträgen (AI/SR)

• Abgeschlossenes Studium im technischen, ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Bereich

• Mind. 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten

• Fundierte Kenntnisse in Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln (mind. 2 Jahre)

• Identifikation mit Unternehmenswerten, Bereich und Abteilung (z. B. In-Center, SysQaRa)

• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, professioneller Umgang mit internen/externen Partnern

• Integrative Persönlichkeit mit Führungsqualitäten und lösungsorientierter Arbeitsweise

• Erfahrung in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit (z. B. Vertrieb, QM, Einkauf, HR)

• Kontinuierlicher Verbesserungsansatz, Delegationsfähigkeit und Ergebnisorientierung

• Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Richtlinien:

  • Qualitäts- & Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971, GMP, 21 CFR §820.250)

  • Medizinprodukterecht (MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745)

• Vertraut mit internen/externalen QM-Strukturen und regulatorischen Anforderungen

• Know-how in Sterilisation, Reinraumtechnik und Validierungsmethoden

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Kenntnisse in globaler Produktregistrierung

• IT-Kompetenz:

  • Pflicht: MS Office (Excel, Word, PowerPoint)

  • Wünschenswert: QTRAK, PDM-Systeme (z. B. PTC Windchill), FMEA-Tools

• Fachwissen in der Anwendung von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Dialyse und verwandte Therapien

Der ein oder andere Punkt passt nicht zu Ihrem Profil - kein Problem!

Sie sind interessiert an diesem spannenden Kundenprojekt und bringen die Grundvoraussetzungen mit? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!